GIFT 신속심사에 환자경험자료 반영, 희귀·중증치료제 심사가 어떻게 달라지나
30초 핵심 요약 식품의약품안전처가 8월 28일 ‘의료제품의 우선심사 지정 신청 시 고려사항’ 안내서를 개정해 환자경험자료 활용 항목을 추가했다. 희귀·중증질환 치료제 등을 GIFT 우선심사 대상으로 신청할 때 환자가 실제로 겪는 증상·치료부담·선호도 자료를 제출해 질환의 심각성과 치료 편익·위험을 판단하는 참고자료로 쓸 수 있게 한 것이다. 환자 의견만으로 허가가 결정되거나 안전성·유효성 검증이 생략되는 변화는 아니다. 01 1. 바뀐 … 더 읽기