MDSAP 가이드 3종 발간, 의료기기 미국·일본 등 5개국 진출 때 무엇이 줄어드나
30초 핵심 요약 식품의약품안전처가 8월 28일 의료기기 공동심사프로그램 MDSAP 대응 가이드라인 3종을 새로 냈다. 대상은 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질이 참여하는 품질관리 공동심사 체계라, 해당 국가에 진출하려는 제조사는 국가별 요구사항과 제조공정·품질문서를 한 번에 정리하는 데 활용할 수 있다. 01 1. 이번에 나온 것은 ‘인증서’가 아니라 실무용 심사 가이드다 8월 28일 등록된 안내서는 MDSAP 인증을 준비하는 … 더 읽기