MDSAP 가이드 3종 발간, 의료기기 미국·일본 등 5개국 진출 때 무엇이 줄어드나

8월 28일 등록된 안내서는 MDSAP 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조업체가 심사 항목과 필요한 품질문서를 미리 확인하도록 만든 자료다. 3종 제품군별로 심사에서 자주 확인하는 제조공정 특성과 품질관리 포인트를 정리해 실제 준비 과정에서 참고할 수 있게 했다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 규제당국이 참여하는 공동심사 프로그램이다. 인증 결과를 각 회원국의 의료기기 제조·품질관리 심사에 활용할 수 있어 여러 시장을 동시에 노리는 기업은 중복 심사와 문서 준비 부담을 줄일 여지가 있다. 다만 제품 허가 자체와 품질시스템 심사는 별개이므로 MDSAP 인증만으로 각국 판매 허가가 자동으로 끝나는 것은 아니다.

이번 가이드는 공통 품질시스템 설명만 담은 것이 아니라 제품별 제조공정 특성, 멸균 의료기기에 적용되는 심사 기준, 품질문서 작성 예시 등을 포함한다. 같은 회사라도 전기수술기와 생체재료는 공정·위험관리·검증자료가 달라질 수 있어 자사 제품군에 맞는 안내서를 골라 확인해야 한다.

MDSAP 심사 준비와 별개로 각국 제품 등록, 임상·성능자료, 표시사항, 현지 대리인, 사후관리 의무가 추가될 수 있다. 따라서 진출국별 규제 일정을 먼저 만든 뒤 MDSAP에서 공통으로 재사용할 품질자료와 국가별로 별도 준비할 자료를 나누는 것이 효율적이다.