성장호르몬제 8개사 21개 제품 9월부터 안전관리 강화…환자 설명서·이상사례 관리가 달라진다
30초 핵심 요약 식품의약품안전처가 9월 1일부터 소마트로핀 성분 성장호르몬제 전 품목, 8개사 21개 제품에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용했습니다. 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하고, 국내외 이상사례를 포함한 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 합니다. 이 조치는 성장호르몬 치료를 중단하라는 의미가 아니라 처방·자가투여 과정에서 안전정보 제공과 추적관리를 강화하는 제도입니다. 01 1. 9월 1일부터 … 더 읽기