성장호르몬제 8개사 21개 제품 9월부터 안전관리 강화…환자 설명서·이상사례 관리가 달라진다

식약처는 의사의 처방과 지도 아래 환자가 자가투여할 수 있는 소마트로핀 성분 성장호르몬제 전 품목에 위해성 관리 계획을 적용했습니다. 대상은 8개사 21개 제품입니다.

위해성 관리 계획은 의약품의 안전성·유효성 정보를 계속 수집하고, 확인된 위험을 줄이기 위한 약물감시와 안전사용 조치를 체계적으로 운영하는 제도입니다.

품목 허가권자는 환자가 약을 올바르게 이해하고 투여할 수 있도록 환자용 사용설명서를 의료현장에 직접 배포해야 합니다. 의사·약사 등 의료전문가를 위한 설명자료도 함께 제공해 처방과 복약지도 과정에서 같은 안전정보를 공유하도록 합니다.

따라서 성장호르몬을 처방받는 환자나 보호자는 기존 투여법만 반복하기보다 새 설명자료가 있는지 확인하고 보관방법, 주사방법, 이상반응 발생 시 대응을 다시 점검하는 것이 좋습니다.

허가권자는 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획의 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 합니다. 제품이 시판된 뒤 실제 사용 환경에서 나타나는 안전성 정보를 정기적으로 모으고 평가하는 절차가 강화되는 셈입니다.

이상사례가 보고됐다는 사실만으로 약과의 인과관계가 확정되는 것은 아닙니다. 반대로 의심 증상이 있어도 임의로 투약을 중단하기보다 처방 의료진과 상담해 증상과 투여시점, 용량을 함께 확인해야 합니다.

현재 처방받은 제품이 21개 대상 품목에 포함되는지는 약 이름과 성분명을 기준으로 의료진이나 약사에게 확인할 수 있습니다. 새 환자용 설명서가 제공되면 이전 안내와 달라진 주의사항이 있는지 읽고, 주사기·펜 보관과 투여기록도 점검하는 것이 좋습니다.

이번 제도는 온라인에서 성장 목적의 무분별한 사용을 권장하는 조치가 아닙니다. 소마트로핀은 의사의 진단과 처방에 따라 사용하는 전문의약품이므로 성장 속도나 부작용이 걱정되면 검사 결과를 바탕으로 의료진과 상담해야 합니다.